各第一类医疗器械备案人、生产企业：

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等文件要求，规范第一类医疗器械备案人、生产企业质量管理体系年度自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，落实企业质量安全主体责任，对2024年度企业质量管理体系自查工作要求如下：

一、自查范围

苏州市辖区内的第一类医疗器械备案人、生产企业（2024年12月31日前取得第一类医疗器械备案凭证或第一类医疗器械生产备案凭证）。

二、自查内容

第一类医疗器械备案人、生产企业应当依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》要求对2024年1月1日至12月31日间企业第一类医疗器械质量管理体系的运行情况实施自查。 

三、自查要求

各第一类医疗器械备案人、生产企业应高度重视，按照要求认真组织质量管理体系自查，按时完成好此项工作。

对于2025年3月31日前尚未提交年度自查报告的企业，监管部门将按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，责令企业改正，给予警告;拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业。列入2024年的日常监管重点，并按比例组织飞检。

四、上报时间与方式

1.上报时间：2025年1月1日-2025年3月31日。

2.上报方式：第一类医疗器械备案人、生产企业应通过苏州市药械化日常监管系统企业客户端提交质量管理体系自查报告。

（1）登录：打开苏州市市场监督管理局药械化日常监管系统企业客户端（http://yxhkhd.scjgj.suzhou.gov.cn:

8030/Default.html，也可在苏州市市场监督管理局官方网站-服务专题-网上办事-药械化子系统-药械化企业客户端进入）未注册过的企业，通过苏州市场监管服务云平台扫码登录，然后在服务中心-医疗器械-药械化企业客户端，点击业务办理即可。已注册账号企业可直接登录，登录完成后按照要求修改密码；若忘记密码，请联系各市、区联系人重置密码。也通过苏州市场监管服务云平台扫码后，点击业务办理即可。

（2）完善信息：登录网站，企业应对“企业档案管理-医疗器械”栏目下的“生产企业信息采集”信息进行完善，并核对“医疗器械生产备案”、“医疗器械产品备案”信息，若信息与实际备案凭证不符，请联系各市、区联系人进行修改。若无相应项目，可忽略。

（3）网上填报：在“网上填报”栏目下的“医疗器械-生产企业自查填报-2024年度医疗器械质量管理体系年度自查报告”子栏目进行填写。具体申报流程可参考《2024年度苏州市医疗器械生产企业自查填报手册》。

3.联系方式：苏州市药械化日常监管系统填报遇到相关问题请加入QQ群（群号：541199407）咨询。

苏州市药械化日常监管系统中医疗器械生产备案或产品备案凭证与实际不一致的，请与企业住所所在地市场监管部门联系，联系方式详见下表：

附件：2024年度苏州市医疗器械生产企业自查填报手册docx

苏州市市场监督管理局

2025年1月3日